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  • 匠心之作|友德邦醫(yī)療紫杉醇涂層冠脈球囊擴張導管醫(yī)保編碼獲批,專注于小血管病變!

    2024-10-15 16:37:41    來源 : administrator
    近日,友德邦醫(yī)療自主研發(fā)的紫杉醇涂層冠脈球囊擴張導管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證(國械注準20243031552),且醫(yī)保編碼獲批,標志著這一創(chuàng)新產(chǎn)品正式登陸中國市場,為廣大患者帶來福音。

    此次獲批的紫杉醇涂層冠脈球囊擴張導管,是友德邦醫(yī)療在心血管介入治療領(lǐng)域的又一力作。使用第二代非離子型造影劑作為載藥基質(zhì)專注于小血管病變的藥物球囊。采用先進的藥物涂層技術(shù),“細晶強化”的噴涂工藝,能夠在擴張血管的同時,有效抑制血管內(nèi)膜的增生,降低再狹窄的風險,為冠心病患者提供了更為安全、有效的治療選擇。


    紫杉醇涂層冠脈球囊擴張導管


    紫杉醇涂層冠脈球囊擴張導管是在傳統(tǒng)球囊上覆蓋一層抗增殖藥物--紫杉醇。本器械能使紫杉醇在單次球囊擴張的時間內(nèi)迅速滲透進血管壁發(fā)揮藥效。將抗增殖藥物輸送至病變部位,待藥物釋放完畢再撤出體外,做到“介入無植入”。友德邦紫杉醇涂層冠脈球囊擴張導管,適用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動脈小血管病變治療。


    (一)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)




    紫杉醇涂層冠脈球囊擴張導管是經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)用球囊擴張導管,屬于快速交換型導管(半順應性)。主要由導管近端和導管遠端兩部分組成。導管近端包含管座和海波管;導管遠端包含藥物球囊、內(nèi)管和外管。球囊表面涂覆有藥物層,其中藥物為3.0μg/mm2的紫杉醇。
    適配導絲:0.014英寸(0.36mm)   
    適配導管:6F



    (二)產(chǎn)品型號




    )產(chǎn)品特點

    原位病變  安全有效

    合理的藥液配置比例,藥物能被有效的吸收,靶血管有效藥物濃度維持時間超過28天。通過臨床試驗充分證明了友德邦冠脈藥球的安全有效性,各項指標證明不劣于國外同類產(chǎn)品。

    ② 細小分支  有阻必通

    專注于小血管病變(血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm),導管可順利通過迂曲小血管,將藥物送至靶病變,擴張同時藥物能夠全面均勻覆蓋病變處。并被靶血管快速吸收,產(chǎn)生療效。

    ③ 結(jié)晶涂層  快速吸收

    結(jié)晶形式紫杉醇藥物涂層,更易吸收。采用“細晶強化”噴涂工藝,使藥物“晶粒度”更小,更易吸收。藥物涂層平整均勻,不易掉粉掉渣。

    ④ 親水親脂  完美結(jié)合

    載藥基質(zhì)采用第二代非離子型造影劑,安全性更高。親水親脂完美融合,促進了紫杉醇釋放和吸收效率,保證了靶血管部位的藥量以及治療效果。




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